پروتکل مطالعه برای DAMOCLES هلندی در چند آزمایش بالینی به طور تصادفی
رشته: پزشکی و درمان
Is additional hyperbaric oxygen therapy cost-effective for treating ischemic diabetic ulcers? Study protocol for the Dutch DAMOCLES multicenter randomized clinical trial
جهت دانلود رایگان مقاله انگلیسی اینجا را کلیک نمایید
چکیده
سابقه و هدف: ارزش درمان با اکسیژن پرفشار (HBOT) در درمان زخم دیابتی، هنوز هم مورد بحث می باشد. شواهد موجود نشان می دهد که HBOT ممکن است بهبودی زخم دیابتی را به همراه داشته باشد، اما آن همراه با موارد کوچک با جمعیت ناهمگن و مداخلات خواهد بود. درمان DAMOCLES (مقرون به صرفه) همراه با اثر HBOT زخم دیابتی ایسکمیک علاوه بر استاندارد مراقبت مورد بررسی قرار می گیرد.
مواد و روش ها: در یک آزمایش بالینی تصادفی چند مرکز، از جمله 30 بیمارستان و 10 مرکز HBOT را در هلند درنظر گرفته ایم، ما تصمیم به ثبت نام 275 بیماران مبتلا به انواع دیابت 1 یا 2، واگنر 2، 3 و یا زخم4 در قسمت پا گرفته ایم و به مدت حداقل 4 هفته، ایسکمی پا را به صورت همزمان انجام داده ایم ، تعریف این موارد به عنوان فشار سیستولیک خون مچ پا، بیشتر از 70 میلیمتر جیوه، فشار خون سیستولیک پا از بیشتراز 50 میلی متر جیوه یا فشار جلوی پا (TcpO2) بیشتر از 40 میلی متر جیوه خواهد بود. بیماران واجد شرایط ممکن است انتخابی برای آزمایشات عروق باشند. بیماران به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. مراقبت استاندارد با یا بدون 40 جلسه HBOT در نظر گرفته شده اند.
یافته ها: معیارهای نتیجه اولیه قطع عضو اصلی پس از 12 ماه و دستیابی به موفقیت، و زمان، بهبودی کامل زخم خواهد بود.
نقاط پایانی ثانویه شامل رهایی از قطع عضو جزئی، عود زخم، TcpO2، کیفیت زندگی، و ایمنی می باشد. علاوه بر این، ما اثر هزینه HBOT را برای این منظور ارزیابی خواهیم کرد.
نتیجه گیری: آزمایش DAMOCLES از بزرگترین آزمایشات تا کنون در عرصه HBOT زخم مزمن بوده و آن به صورت منحصر به فرد برای پرداختن به بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی ایسکمیک ارائه می شود که ممکن است بازسازی عروقی را به همراه داشته باشد . این موارد معضل درمان در مطالعات بالینی می باشد.
واژه های کلیدی: دیابت, درمان با اکسیژن پرفشار, زخم, جراحت.
ادامه دارد (Full-text)
